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　　先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新一代抗失眠药科唯可®获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为管制。基于中国和海外临床试验，该药显著改善入睡、睡眠维持和日间功能，且安全性良好，有望填补失眠药物长期安全治疗空白。科唯可®在中国的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。

　　默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。此次获批后的完整适应证为用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。这标志着普瑞明®（来特莫韦）成为中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案，为相关儿童患者提供精准的感染防控新选择。

　　复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）已于近期相继获英国药品和保健品监管局（MHRA）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，由合作伙伴Intas及子公司Accord Healthcare负责该产品在当地的推广，商品名为Hetronifly®。此次获批主要基于ASTRUM-005研究，该研究在全球开设了128个试验中心，入组585例受试者，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布了研究结束分析结果，数据显示中位随访达42.4个月，斯鲁利单抗联合化疗组的4年总生存率（OS）为21.9%（95% CI：17.6–26.6%），证实了该免疫治疗方案对ES-SCLC患者的长期生存获益。

　　第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan）已获得美国FDA批准第2项适应症，用于治疗既往接受过EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次获批使德达博妥单抗成为首个获FDA批准的针对经治晚期EGFR突变NSCLC患者的TROP2靶向疗法。本次获批也意味着阿斯利康将向第一三共支付4500万美元的里程碑付款。

　　由成都金唯科生物科技有限公司自主研发的治疗X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”新药临床试验（IND）申请顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将于近期启动临床试验。JWK002注射液是国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。此前，JWK002已获美国FDA孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD）。JWK002注射液的CMC工艺采用金唯科自主研发的“两质粒包装工艺系统”，悬浮HEK293细胞包装技术工艺稳定、易放大，大幅降低了生产成本，在临床阶段以及商业化阶段将具有非常明显的优势，极大提升患者可及性。

　　2025年6月23日获悉，港交所官网显示，拨康视云通过港交所聆讯即将上市，建银国际、华泰国际为联席保荐人。招股书显示，拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发各种疗法。对眼科疾病领域尤为关注。拨康视云拥有两款核心产品（CBT-001及CBT-009），均为自主开发。核心产品CBT-001适用于治疗翼状胬肉（一种良性增生性眼表疾病），已分别于2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验。核心产品CBT-009用于治疗青少年近视（5至19岁儿童及青少年近视），于2023年1月完成第1/2期临床试验，并于2024年7月向美国食品及药物管理局提交新药临床试验申请。